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Eli Lilly y Compañía de México, S.A de C.V realizan un retiro voluntario del Lote D239382C del producto R-Glucagon Lilly Solución Inyectable, a nivel de consumidor o usuario, debido a la recepción de una queja de un reactivo relacionado con un vial de glucagón de apariencia atípica, el cual estaba en forma líquida en lugar de polvo liofilizado. La investigación indica que el contenido en forma líquida en este vial podría estar relacionado al proceso de fabricación.
El uso del producto, que se encuentra en forma líquida previo a su reconstitución, podría resultar en una falla en el tratamiento de la hipoglucemia severa (bajo nivel de azúcar severo en sangre) debido a pérdida de potencia.
La hipoglucemia severa en pacientes con diabetes, si no se revierte, puede potencialmente causar consecuencias adversas para la salud, que van desde molestias leves y transitorias hasta daño neurológico, convulsiones e incluso la muerte si no se trata de inmediato. Asociado con la queja de la solución, se informó a Lilly que el paciente involucrado experimentó una falta de efecto del medicamento y también notificó convulsiones posteriores.
El Glucagón se utiliza como agente anti-hipoglucemiante e inhibidor de la motilidad gastrointestinal, es indicado para el tratamiento de hipoglucemias graves en pacientes pediátricos y adultos con diabetes mellitus.
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El medicamento se envasa en un vial que contiene 1 mg de polvo liofilizado en un vial de 3 ml y se acompaña con una jeringa prellenada con 1 ml de diluyente, ambos contenidos se encuentran en un estuche con instructivo anexo. El lote de R-Glucagon Lilly afectado es D239382C, con fecha de caducidad en 10 mayo de 2022. El número de lote se puede encontrar en la etiqueta del estuche, así como en la etiqueta del vial.
En un comunicado de prensa Lilly informó que: “está profundamente comprometida con la fabricación de medicamentos de alta calidad para los pacientes que los necesitan. La seguridad y la calidad de nuestros productos es nuestra máxima prioridad. Nos tomamos nuestras obligaciones con seriedad y contamos con rigurosos sistemas de calidad para garantizar el cumplimiento de los estrictos requisitos regulatorios”.
Por ello, la compañía está notificando a sus clientes mediante comunicación escrita y está haciendo arreglos para la devolución y reemplazo de todas las unidades retiradas del mercado. Los distribuidores con un inventario existente del R-Glucagon Lilly Lote D239382C deben detener su distribución y colocarlo inmediatamente en cuarentena.
Asimismo, las farmacias o distribuidores puedan haber recibido un lote se pueden comunicar al 800 021 4636 o 5517194600 para iniciar el proceso de devolución.
Los consumidores o pacientes que tengan productos de este lote deben dejar de usarlo inmediatamente y comunicarse al 800 021 4636 o al 5517194600 para el retorno del mismo y para recibir la información adicional. El horario de atención es de lunes a viernes de 8:00 a 18:00 hrs o a través del correo electrónico [email protected].
En caso de experimentar algún problema que pueda estar relacionado con el uso del Glucagón, los consumidores o pacientes deben comunicarse con su médico. Las reacciones adversas y los problemas de calidad experimentados con el uso pueden informarse también al correo electrónico: [email protected].
Para saber más…
DZ
